Štiri nove izdelke za testiranje koronavirusa štirih podjetij s hitrim postopkom odobritve

Kitajska nacionalna uprava za medicinske izdelke je 26. januarja pozno sporočila, da je s hitrim postopkom odobritve odobrila štiri izdelke za testiranje novega koronavirusa štirih podjetij. Nadalje bo razširila oskrbo z novimi reagenti za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa, da bodo v celoti zadostile potrebam za preprečevanje in nadzor epidemije.
Trenutno so v nujnih primerih odobreni štirje izdelki, vključno s kompletom za odkrivanje nukleinske kisline Coronavirus 2019-ncov (metoda fluorescenčne PCR) in novim sistemom zaporedja nukleinskih kislin za koronavirus 2019. Hkrati so morali provincialni oddelki za nadzor nad drogami okrepiti nadzor in inšpekcijske preglede zgoraj omenjenih proizvajalcev izdelkov, da bi zagotovili kakovost in varnost izdelkov.
V skladu s konvencionalnimi postopki traja 2-3 leta kliničnih preskušanj, preden molekularno diagnostični izdelki in vitro pridejo na bolnišnični trg. Tokrat je nacionalna uprava za medicinske izdelke odprla zeleni kanal, ki je potekal le štiri dni.
Nacionalna uprava za medicinske izdelke bo še naprej sprejemala posebne postopke odobritve zdravil in medicinskih pripomočkov, potrebnih za preprečevanje in obvladovanje epidemij, ter si prizadevala za čimprejšnje trženje ustreznih izdelkov.
Poročali so, da štiri družbe vključujejo: Shanghai zhijiang biološka tehnologija co., LTD. (v nadaljnjem besedilu organizmi zhijiang), nacionalna medicinska skupina China Shanghai jie's biološka tehnologija co., LTD. (v nadaljevanju prehod), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (v nadaljevanju genomika), v shenzhen smart technology co., LTD. (v nadaljnjem besedilu huada smart), po obeh za huada.
Po navedbah zhijianga novo razviti komplet UPORABLJA tehnologijo PCR z večkratno fluorescenco za istočasno določanje dveh neodvisnih genov novega koronavirusa z dvojnim testom z eno cevjo, s čimer se odpravi tveganje za zamujeno odkrivanje zaradi variacije virusa. Hkrati je mogoče izključiti nespecifične motnje seva SARS2003 in seva, podobnega batsarjem, in natančno ciljati virus 2019-ncov. Razvoj novega kompleta je dodatek k kategorijam izdelkov prvotnega kompleta za odkrivanje nukleinske kisline v koronavirusu.
Komplet se uporablja za kvalitativno odkrivanje novega koronavirusa (2019-ncov) ORF1ab, gena N in gena E v in vitro vzorcih žrela, izpljunka in tekočine alveolarnega izpiranja, ki zahtevajo diagnozo ali diferencialno diagnozo nove okužbe s koronavirusom pri sumih na pljučnico, domnevni primeri grozdov in drugi bolniki z novo okužbo s koronavirusom.
Po izbruhu epidemije so pristojni državni oddelki okrepili nadzor in nadzor novih zdravil za zdravljenje pljučnice in reagentov za odkrivanje koronavirusa. Kitajska biologija se je takoj odzvala in ustanovila vodilno skupino za nujno preprečevanje in nadzor novega koronavirusa. Sektor medicinske diagnostike šanghajskega zenota je po načrtovanju, optimizaciji in testiranju takoj začel z raziskavami in razvojem, prvi uspešen razvoj novega kompleta za molekularno zaznavanje nukleinske kisline koronavirusa in prvič poslal kitajskemu centru za nadzor in preverjanje preprečevanja bolezni. Zato je zhongshengzenuo postal dobavitelj novega kompleta za odkrivanje nukleinske kisline virusa pljučnice koronavirusa za nadzor na več območjih.
Poleg zgoraj omenjenih podjetij je shengxiang biološka, ​​fredray biološka, ​​berger medicinska, daan gene štiri podjetja vstopila tudi v državno upravo za prehrano in zdravila po hitri odobritvi, v bližnji prihodnosti pa naj bi prejela tudi uradno odobritev.